Как правильно чистить и стерилизовать керамический насос для наполнения
В фармацевтическом асептическом производстве правильная очистка и стерилизация керамического насоса для наполнения имеет решающее значение для поддержания гигиены, качества продукции и соответствия НМП. Основные используемые процессы: Чистый-в-Место
(CIP) и стерилизация на месте (ГЛОТОК), которые удаляют остатки и микроорганизмы с внутренних поверхностей насоса, особенно с керамических поршневых компонентов насоса, таких как керамический плунжер и втулка насоса.
Что такое CIP и ГЛОТОК?
CIP (Чистый-в-Место) — это метод очистки внутренних поверхностей без разборки оборудования. Чистящие жидкости циркулируют по закрытым трубопроводам для удаления остатков продукта и биопленок. К распространенным этапам относятся предварительное ополаскивание, щелочная мойка и ополаскивание очищенной водой. CIP сокращает ручной труд и минимизирует риск загрязнения, избегая прямого контакта с человеком.
ГЛОТОК (стерилизация на месте) следует за CIP и использует термические методы — обычно насыщенный пар — для достижения стерильности внутри оборудования. Поддерживая определенную температуру (обычно 121°C) в течение проверенного периода, ГЛОТОК гарантирует, что вся микробная жизнь, включая споры бактерий, будет уничтожена.
Оба процесса необходимы в фармацевтической и пищевой промышленности, где стерильность и чистота имеют решающее значение.
Особые замечания по керамическим поршневым насосам
Чтобы защитить целостность и производительность вашего керамического насоса для наполнения, соблюдайте следующие основные меры предосторожности во время CIP/ГЛОТОК:
1. Химическая совместимость
Избегайте чистящих средств на основе фторида, которые разъедают детали из нержавеющей стали. Используйте общепринятые средства, такие как NaOH (1%–3%) или разбавленную азотную кислоту с контролируемой температурой и продолжительностью. Тщательно промойте, чтобы удалить остатки, особенно с поверхностей керамического плунжера.
2. Контроль термического напряжения
Керамические детали не должны подвергаться резким перепадам температур. Не погружайте полностью собранные керамические поршневые насосы непосредственно в горячую воду (ссшшш40°C). Вместо этого разберите и постепенно повышайте температуру воды во время очистки. После ГЛОТОК дайте компонентам остыть естественным образом до комнатной температуры перед повторной сборкой.
3. Безопасное обращение и подвешивание
Всегда снимайте и очищайте керамические поршни и втулки отдельно. Используйте неметаллические контейнеры (например, корзины из ПТФЭ) во время стерилизации, чтобы избежать загрязнения металлом или механического удара. По возможности подвешивайте керамические детали вертикально в стерилизаторе, чтобы предотвратить трещины под действием собственного веса или контакта с поверхностью.
4. Удаление стойких загрязнений
Если присутствуют коричневые остатки или минеральные отложения, замочите в 10% растворе щавелевой кислоты на 30–60 минут, а затем промойте водой для инъекций. Для обычных органических остатков обычно достаточно стандартной щелочной CIP-мойки.
Рекомендуемые параметры CIP/ГЛОТОК для керамических насосов
Этапы очистки CIP:
Предварительное ополаскивание: очищенная вода или вода для инъекций для удаления больших объемов остатков.
Щелочная очистка: 1–3% NaOH при температуре до 60°C в течение 5–15 минут.
Промежуточное ополаскивание: промойте очищенной водой до нейтрального рН.
Кислотная очистка (необязательно): разбавленная азотная или лимонная кислота для удаления неорганических отложений.
Финальное ополаскивание: используйте ВиДи для удаления всех чистящих средств. Убедитесь в отсутствии остатков и приемлемом качестве воды перед ГЛОТОК.
Этапы стерилизации ГЛОТОК:
Предварительный нагрев: подайте насыщенный пар, чтобы постепенно нагреть керамический поршневой насос и удалить холодные пятна.
Выдержка стерилизации: поддерживать температуру 121±2°C и давление 0,1 МПа в течение 30 минут.
Охлаждение и сушка: Постепенное охлаждение с дополнительной сушкой стерильным воздухом. Избегайте холодовых ударов по керамическим деталям.
Все критические параметры — температура, время, давление — должны контролироваться и документироваться в соответствии со стандартами валидации НМП.
Распространенные проблемы и решения
Размазывание металла: Если керамический поршень трется о нержавеющую сталь, могут образовываться металлические пленки. Всегда обеспечивайте смазку и используйте неметаллические опоры во время стерилизации.
Трещины или повреждения: Тепловой или механический удар может вызвать микротрещины. Избегайте резких перепадов температуры и обращайтесь с керамическими деталями осторожно. Регулярно проверяйте с помощью увеличения или цветной дефектоскопии.
Блокировки потока: Неполная очистка CIP может оставить остатки, которые кристаллизуются внутри клапанов или каналов. Всегда тщательно промывайте, особенно после заполнения липких или сахарных растворов.
Правильное обслуживание керамического поршневого насоса заключается не только в очистке — это сохранение долгосрочной производительности и гарантии стерильности. Благодаря точным процедурам CIP/ГЛОТОК и протоколам обработки керамические насосы для наполнения обеспечивают надежную, устойчивую к загрязнению производительность, идеально подходящую для фармацевтических применений. Независимо от того, использует ли ваша система плунжер из оксида алюминия или циркония, строгое внимание к деталям очистки обеспечит надежные операции наполнения и соответствие самым высоким стандартам гигиены.
