Как правильно очистить и стерилизовать керамический заправочный насос
В фармацевтическом асептическом производстве надлежащая очистка и стерилизация керамического разливочного насоса имеют решающее значение для поддержания гигиены, качества продукции и соответствия требованиям GMP. Ключевыми используемыми процессами являются очистка на месте (Чистый-в-Место).
Системы ЦИП (очистка на месте) и ГЛОТОК (стерилизация на месте) удаляют остатки и микроорганизмы с внутренних поверхностей насоса, особенно с керамических поршневых компонентов, таких как керамический плунжер и втулка насоса.
Что такое ЦИП и ГЛОТОК?
ЦИП (очистка на месте) — это метод очистки внутренних поверхностей без разборки оборудования. Чистящие жидкости циркулируют по закрытым трубопроводам для удаления остатков продукта и биопленок. Обычно используются следующие этапы: предварительное ополаскивание, щелочная промывка и ополаскивание очищенной водой. ЦИП снижает трудозатраты и минимизирует риск загрязнения, избегая прямого контакта с человеком.
Процедура ГЛОТОК (стерилизация на месте) следует за процедурой ЦИП и использует термические методы — обычно насыщенный пар — для достижения стерильности внутри оборудования. Поддерживая определенную температуру (обычно 121°C) в течение проверенного периода, ГЛОТОК гарантирует уничтожение всех микроорганизмов, включая бактериальные споры.
Оба процесса имеют важное значение в фармацевтической и пищевой промышленности, где стерильность и чистота критически важны.
Особые соображения применительно к керамическим поршневым насосам
Для сохранения целостности и работоспособности вашего керамического заправочного насоса соблюдайте следующие основные меры предосторожности во время ЦИП/ГЛОТОК-мойки:
1. Химическая совместимость
Избегайте чистящих средств на основе фтора, которые вызывают коррозию деталей из нержавеющей стали. Используйте общепринятые средства, такие как NaOH (1–3%) или разбавленная азотная кислота, при контролируемой температуре и продолжительности обработки. Тщательно промойте, чтобы удалить остатки, особенно с поверхности керамического поршня.
2. Контроль термических напряжений
Керамические детали не следует подвергать резким перепадам температуры. Не погружайте полностью собранные керамические поршневые насосы непосредственно в горячую воду (температура около 40°C). Вместо этого разберите насос и постепенно повышайте температуру воды во время очистки. После очистки методом ГЛОТОК дайте компонентам остыть естественным образом до комнатной температуры перед повторной сборкой.
3. Безопасное обращение и подвешивание
Всегда снимайте и очищайте керамические поршни и втулки отдельно. Используйте неметаллические контейнеры (например, корзины из ПТФЭ) во время стерилизации, чтобы избежать загрязнения металлом или механических ударов. По возможности, подвешивайте керамические детали вертикально в стерилизаторе, чтобы предотвратить растрескивание от собственного веса или контакта с поверхностью.
4. Удаление стойких загрязнений
При наличии коричневых отложений или минеральных налетов, замочите изделие в 10%-ном растворе щавелевой кислоты на 30–60 минут, после чего промойте водой для инъекций. Для удаления распространенных органических загрязнений обычно достаточно стандартной щелочной чистки на месте.
Рекомендуемые параметры ЦИП/ГЛОТОК для керамических насосов
Этапы ЦИП-очистки:
Предварительное ополаскивание: промывка очищенной водой или водой для инъекций для удаления основных остатков.
Щелочная очистка: 1–3% раствор NaOH при температуре до 60°C в течение 5–15 минут.
Промежуточное ополаскивание: Промойте очищенной водой до нейтрального pH.
Кислотная очистка (по желанию): разбавленная азотная или лимонная кислота для удаления неорганических отложений.
Окончательное ополаскивание: Используйте воду для инъекций (WFI), чтобы удалить все чистящие средства. Перед проведением ГЛОТОК-процедуры убедитесь в отсутствии остатков и приемлемом качестве воды.
Этапы стерилизации ГЛОТОК:
Предварительный нагрев: Подача насыщенного пара позволит постепенно нагреть керамический поршневой насос и устранить холодные участки.
Режим стерилизации: поддерживать температуру 121±2°C и давление 0,1 МПа в течение 30 минут.
Охлаждение и сушка: Постепенное охлаждение с возможностью дополнительной сушки стерильным воздухом. Избегайте резких перепадов температуры для керамических деталей.
Все критически важные параметры — температура, время, давление — должны контролироваться и документироваться в соответствии со стандартами валидации GMP.
Распространенные проблемы и решения
Металлические пятнаЕсли керамический поршень трется о нержавеющую сталь, могут образоваться металлические пленки. Всегда обеспечивайте смазку и используйте неметаллические опоры во время стерилизации.
Трещины или поврежденияТермические или механические удары могут вызвать микротрещины. Избегайте резких перепадов температуры и обращайтесь с керамическими деталями осторожно. Регулярно осматривайте детали с помощью увеличительного стекла или капиллярного контроля.
Закупорка потокаНеполная ЦИП-очистка может оставлять осадок, который кристаллизуется внутри клапанов или каналов. Всегда тщательно промывайте, особенно после заполнения липкими или сахаросодержащими растворами.
Правильное обслуживание керамического поршневого насоса — это не просто очистка, это обеспечение долговременной производительности и гарантии стерильности. Благодаря точным процедурам ЦИП/ГЛОТОК и протоколам обращения, керамические разливочные насосы обеспечивают долговечную, устойчивую к загрязнениям работу, идеально подходящую для фармацевтической промышленности. Независимо от того, используется ли в вашей системе керамический поршень из оксида алюминия или диоксида циркония, тщательное внимание к деталям очистки обеспечит надежную работу разливочных систем и соответствие самым высоким стандартам гигиены.
